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의약품 전문 배송

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생물학적 제제 등이 도난, 분실, 변질 등을 방지하기 위해 보관 업무에 종사하지 아니하는 자의 보관소의 출입을 제한하며, 이를 위하여 보관시설에 잠금장치를 설치하고나, 보관소 출입대장을 기록·운영하는 등으로 관리함

제조·수입·도매업무 관리자는 생물학적 제제 등의 입·출고 과정이 규정대로 처리되는지 확인함

생물학적 제제 등의 판매자(약국개설자 제외)는 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관중인 생물학적 제제 등의 허가받은 저장온도 유지 상태를 매일 2회 이상 확인·기록함

저장온도 유지 상태를 확인한 기록은 2년간 보관하며, 제조·수입업자는 생물학적제제 등의 유효기간 경과 후 1년 또는 제조일로부터 5년 이상 등 타당한 기간을 설정하여 보관함

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보관 업무 일반

service info 01.

보관 업무 일반

service info 01.

생물학적 제제 등을 보관하는데 충분한 면적과 공간을 확보하여야 하며, 의약품의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 일정 온도를 유지할 필요가 있는 생물학적 제제 등을 보관하기 위하여 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고를 갖추고 있음

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보관소 내 시설, 장비 등은 보관조건에 적절한 온도를 검증하는 적격성 평가(온도 Mapping 등)를 실시하는 것이 바람직하며, 생물학적 제제 등의 보관관리에 적함한 채광 또는 조명이어야 하고, 환기가 잘 될 수 있도록 함

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· 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 방충·방서 시설을 갖추고 있음

· 필요 시 빛 가림(차광)을 위한 시설을 갖추고 있음

· 화재를 대비하여 소방설비를 갖추고 있음

· 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 방충·방서 시설을 갖추고 있음

· 필요 시 빛 가림(차광)을 위한 시설을 갖추고 있음

· 화재를 대비하여 소방설비를 갖추고 있음

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냉장고(2~8℃) 또는 냉동고(-20℃ 이하) 또는 초저온 냉동고(-60~90℃) 등 자동온도기록장치가 설치된 시설·장비는 설정된 온도를 벗어나는 경우를 대비한 자동경보체계를 갖추고 있음

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· 냉동보관소인 경우 출입 시 보관온도에 영향을 최소화 할 수 있도록 냉동보관소 전실을 두어 관리하고 있음

· 보관 중 일탈, 도난·분실 사고를 대비하여 대응지침이 마련되어 있음

· 냉동보관소인 경우 출입 시 보관온도에 영향을 최소화 할 수 있도록 냉동보관소 전실을 두어 관리하고 있음

· 보관 중 일탈, 도난·분실 사고를 대비하여 대응지침이 마련되어 있음

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보관 시설 일반

service info 02.

보관 시설 일반

service info 02.

판매자(약국개설자는 제외)는 보관시설에 설치된 모든 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정을 실시함

- 검정·교정이 이루어진 자동온도기록장치를 구매한 경우에는 이를 검정·교정 주기에 반영할 수 있음

판매자(약국개설자는 제외)는 보관시설에 설치된 모든 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정을 실시함

- 검정·교정이 이루어진 자동온도기록장치를 구매한 경우에는 이를 검정·교정 주기에 반영할 수 있음

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· 판매자(약국개설자는 제외)는 계획을 수립하고 주기적인 검정·교정을 실시하여야 하며, 해당 계획은 검정·교정 대상, 검정·교정의 주기·기준·방법 등을 포함하고 있음

· 수립한 검정·교정을 계획의 변경이 필요한 경우 계획을 변경 수립하고, 이에 따라 검정·교정을 실시하고 있음

· 판매자(약국개설자는 제외)는 계획을 수립하고 주기적인 검정·교정을 실시하여야 하며, 해당 계획은 검정·교정 대상, 검정·교정의 주기·기준·방법 등을 포함하고 있음

· 수립한 검정·교정을 계획의 변경이 필요한 경우 계획을 변경 수립하고, 이에 따라 검정·교정을 실시하고 있음

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검정·교정 주기는 자동온도기록장치의 특성, 사용 빈도, 사용 방법 등을 고려하여 자체적으로 정하며, 이 경우 「 국가표준기본법 」에 따라 정한 지침을 참고할 수 있음

-「 교정대상 및 주기설정을 위한 지침」(국가기술표준원 고시)[별표1] (인정 분야 세부 분류 및 교정주기)

검정·교정 주기는 자동온도기록장치의 특성, 사용 빈도, 사용 방법 등을 고려하여 자체적으로 정하며, 이 경우 「 국가표준기본법 」에 따라 정한 지침을 참고할 수 있음

-「 교정대상 및 주기설정을 위한 지침」(국가기술표준원 고시)[별표1] (인정 분야 세부 분류 및 교정주기)

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검정·교정은 판매자가 수립한 계획에 따라 자체적으로 실시할 수 있으며, 또한 국가기술표준원 한국인정기구에서 공인한 교정기관 등 외부기관에 의뢰하여 실시, 이 경우 판매자는 이에 대한 계획을 수립하고 외부 교정성적서의 내용을 확인하고 승인하여야 함

- 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS) 누리집( knab.go.kr )에서 확인 가능

검정·교정은 판매자가 수립한 계획에 따라 자체적으로 실시할 수 있으며, 또한 국가기술표준원 한국인정기구에서 공인한 교정기관 등 외부기관에 의뢰하여 실시, 이 경우 판매자는 이에 대한 계획을 수립하고 외부 교정성적서의 내용을 확인하고 승인하여야 함

- 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS) 누리집( knab.go.kr )에서 확인 가능

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자동온도기록장치의 기록은 2년간 보관하여야 하며, 전자 기록의 경우에는 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고, 필요 시 판독 가능한 방법으로 출력할 수 있도록 함

- 이 경우 기록이 누락 없이 보관될 수 있도록 자체적으로 주기를 지정하여 다운로드, 백업 등을 실시

- 이와 같은 내용을 관련 기준서 등에 규정하고 실시

자동온도기록장치의 기록은 2년간 보관하여야 하며, 전자 기록의 경우에는 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고, 필요 시 판독 가능한 방법으로 출력할 수 있도록 함

- 이 경우 기록이 누락 없이 보관될 수 있도록 자체적으로 주기를 지정하여 다운로드, 백업 등을 실시

- 이와 같은 내용을 관련 기준서 등에 규정하고 실시

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자동온도기록장치의

검정·교정

service info 03.

자동온도기록장치의 검정·교정

service info 03.

입고된 생물학적 제제 등의 출하증명서의 내용과 인수하는 때의 온도를 확인하여야 하며, 이 경우 출하증명서의 사본을 요구하여 2년간 보관하는 것이 바람직함

- 판매자는 다른 판매자로부터 인도받은 생물학적 제제 등의 입고 시에 수송과정 중 계속하여 저장온도가 유지되었음을 확인함

입고된 생물학적 제제 등의 출하증명서의 내용과 인수하는 때의 온도를 확인하여야 하며, 이 경우 출하증명서의 사본을 요구하여 2년간 보관하는 것이 바람직함

- 판매자는 다른 판매자로부터 인도받은 생물학적 제제 등의 입고 시에 수송과정 중 계속하여 저장온도가 유지되었음을 확인함

판매자는 생물학적 제제 등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮겨 보관하고 있음

제조·수입업자의 경우 생물학적 제재 등의 입고 시에는 제조번호별로 시험용 검체를 채취한 후 시험 중임을 표시하며, 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리 보관함 (자동관리시스템인 경우에는 표시를 생략함)

수입업자의 경우 생물학적 제제 등의 입고 시에는 통관 관련 서류의 제품 정보와 현품의 품명, 수량, 규격, 표시사항 등을 확인 검토하고 제조번호별 수입(통관)일자 및 수입량을 기록·관리함

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입고 관리

service info 04.

입고 관리

service info 04.

생물학적 제제 등의 판매자는 자동온도기록장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고를 이용하여 허가사항 중 저장방법에 명시되어 있는 온도가 유지된 상태에서 생물학적 제제 등을 다른 의약품과 구분하여 보관하여야 하며, 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있음

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적합품, 부적합품 및 반품된 생물학적 제재 등은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하여야 하며, 다만, 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니함

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· 시험 결과 부적합으로 판정된 생물학적 제제 등에 부적합 표시를 하여 다른 의약품과 구별하고 신속하게 처리하여야 함

· 생물학적 제제 등의 변질을 방지하기 위하여 생물학적 제제 등은 바닥 또는 벽에 직접 닿지 아니하도록 하고, 필요 시 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 통풍이 되도록 하여 보관함

· 시험 결과 부적합으로 판정된 생물학적 제제 등에 부적합 표시를 하여 다른 의약품과 구별하고 신속하게 처리하여야 함

· 생물학적 제제 등의 변질을 방지하기 위하여 생물학적 제제 등은 바닥 또는 벽에 직접 닿지 아니하도록 하고, 필요 시 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 통풍이 되도록 하여 보관함

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· 품목별 및 제조번호별로 보관하되 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 정리·보관하여야 함

· 생물학적 제제 등 (동결하여 보관하여야 하는 제제는 제외한다)이 동결되지 아니하도록 보관하여야 함

· 품목별 및 제조번호별로 보관하되 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 정리·보관하여야 함

· 생물학적 제제 등 (동결하여 보관하여야 하는 제제는 제외한다)이 동결되지 아니하도록 보관하여야 함

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보관소 내의 냉장고 또는 냉동고 등 시설장비의 유지·관리 기록을 확인하고, 의약품별로 허가 받은 저장온도가 항상 유지되도록 보관하여야 함

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보관 관리

service info 05.

보관 관리

service info 05.

출고는 선입선출방식으로 하여야 하며, 그러하지 아니할 경우에는 타당한 사유를 제시함

시험검사결과 적합한 생물학적 제제 등만 판매하여야 하며, 판매를 위한 출고 시 제품명, 제조번호, 판매처, 판매일자 및 판매량 등을 기록·관리 하여야 함

생물학적 제제 등을 출고할 때 출하증명서(전자문서로 된 증명서 가능)를 발행하고, 이를 생물학적 제제 등을 수송하는 자가 지니고 수송하도록 함

· 출하증명서는「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」의 별지서식을 따라 함

· 여러 제품을 한꺼번에 인도하는 등 불가피하게 필요한 경우 제품 목록 등을 출하증명서의 별첨으로 첨부함

· 출하증명서는「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」의 별지서식을 따라 함

· 여러 제품을 한꺼번에 인도하는 등 불가피하게 필요한 경우 제품 목록 등을 출하증명서의 별첨으로 첨부함

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출고 관리

service info 06.

출고 관리

service info 06.

· 생물학적 제제 등의 공급을 합리적으로 하기 위하여 수송업무에 대하여 담당책임자를 두고 운영함

· 생물학적 제제 등은 수송 중에 용기나 포장에 표시된 저장온도를 유지함

· 수송 시에 냉장 혹은 냉동 수송 차량을 이용할 경우, 정기적으로 수송차량의 냉동·냉장 성능을 검사하고 기록함

· 수송 중 의약품이 도난 되거나 분실되지 않도록 함

· 생물학적 제제 등의 공급을 합리적으로 하기 위하여 수송업무에 대하여 담당책임자를 두고 운영함

· 생물학적 제제 등은 수송 중에 용기나 포장에 표시된 저장온도를 유지함

· 수송 시에 냉장 혹은 냉동 수송 차량을 이용할 경우, 정기적으로 수송차량의 냉동·냉장 성능을 검사하고 기록함

· 수송 중 의약품이 도난 되거나 분실되지 않도록 함

· 수송설비란 생물학적 제제 등을 수송 시 사용하는 수송용기 또는 차량을 말하며, 판매자는 생물학적 제제 등의 저장온도, |배송거리 및 시간 등을 종합적으로 고려하여 수송 방법을 검토하고 결정함

· 판매자는 생물학적 제제 등을 수송할 때에 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여야 한다. 자동온도기록장치는 수송용기에 설치하거나 수송차량에 설치함

· 판매자는 생물학적 제제 등에 미치는 물리적인 영향을 최소화 할 수 있도록 다음과 같은 구조·장치를 갖춘 수송설비를 선택

1) 생물학적 제제 등이 수송 중 파손되거나 충격을 받지 않도록 견고한 재질 또는 구조를 갖춘 수용용기

2) 부드러운 소재의 완충재 또는 포장재가 생물학적 제제 등의 품질에 영향을 주지 않아야 한다.

3) 생물학적 제제 등이 수송 중 충격으로부터 보호될 수 있고 견고하게 고정될 수 있는 구조 · 장치를 갖춘 수송 차량

4) 또는 이에 준하는 수송설비

· 수송설비란 생물학적 제제 등을 수송 시 사용하는 수송용기 또는 차량을 말하며, 판매자는 생물학적 제제 등의 저장온도, |배송거리 및 시간 등을 종합적으로 고려하여 수송 방법을 검토하고 결정함

· 판매자는 생물학적 제제 등을 수송할 때에 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여야 한다. 자동온도기록장치는 수송용기에 설치하거나 수송차량에 설치함

· 판매자는 생물학적 제제 등에 미치는 물리적인 영향을 최소화 할 수 있도록 다음과 같은 구조·장치를 갖춘 수송설비를 선택

1) 생물학적 제제 등이 수송 중 파손되거나 충격을 받지 않도록 견고한 재질 또는 구조를 갖춘 수용용기

2) 부드러운 소재의 완충재 또는 포장재가 생물학적 제제 등의 품질에 영향을 주지 않아야 한다.

3) 생물학적 제제 등이 수송 중 충격으로부터 보호될 수 있고 견고하게 고정될 수 있는 구조 · 장치를 갖춘 수송 차량

4) 또는 이에 준하는 수송설비

수송업무 일반

수송업무 일반 및

수송설비

service info 07.

수송설비 개요

수송업무 일반 및 수송설비

service info 07.

수송용기 관리

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판매자는 생물학적 제제 등의 저장온도, 배송 거리 및 시간 등을 종합적으로 고려하여 수송용기를 선택 함

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수송용기에는 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰할 수 있도록 온도계가 설치되어 있어야 하며, 해당 온도계는 용기 외부에 온도표시창이 있는 것이어야 함. 다만, 스마트폰, 노트북컴퓨터 등과 같은 전자적 장비 등을 활용하여 내부 온도변화를 관찰할 수 있는 경우에는 외부 온도표시창을 대체할 수 있음

판매자는 생물학적 제제 등을 수송할 때 저장온도를 유지하기 위하여 수송용기에 스티로폼 등 단열재, 화학냉각제 또는 얼음덩어리 등을 사용할 수 있으며, 수송용기에 사용하는 화학냉각제 또는 얼음덩어리 등 냉매의 양은 배송 거리 및 시간 등을 고려하여 정함

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수송용기에 설치 된 온도계 예시 ▼

외부 온도표시창 대체 방식(NFC방식) 예시 ▼

① 냉매온도체크

② 냉매 포장

③ 제품 포장

④ 온도기록장치탑재

⑤ 용기덮개 닫기

⑥ 포장 완료

수송용기 관리

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생물학적 제제 등의 수송 거리·수송 시간 등을 고려하여 허가 받은 보관 조건에 적합한 수송차량을 검토하고 결정함

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수송차량에 설치된 냉장 또는 냉동장치는 차량 운행과 별개로 전원이 가동될 수 있는 것이 바람직하다. 그렇지 아니한 경우에는 차량 시동이 꺼지는 경우를 대비한 관리대책을 마련함

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수송차량 내 수송용기를 탑재하여 수송하는 경우 수송차량에 설치된 자동온도기록장치 등을 통해 온도를 확인하거나, 수송용기 외부의 온도표시창, 전자적 장비 등을 이용하여 수송 중 내부 온도 변화를 확인할 수 있도록 조치함

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수송차량 작업자는 의약품의 상·하차 작업지침을 숙지하고, 의약품의 적정 온도를 유지하기 위해 신속하게 상·하차하며, 수송차량을 불필요하게 개봉한 채 방지하지 않고, 수송 중 의약품에 물리적인 충격을 최소화하도록 노력함

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수송차량은 청결위생을 유지하고, 정기적으로 청소·소독하여 관리함

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수송차량 관리

service info 09.

수송차량 관리

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CEO. 최경식

사업장주소. 경기도 화성시 장지로 30

(구) 경기도 화성시 장지동 559-11

사업자번호. 416-88-02439

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